過敏原標示與法規
想把香水賣給別人,光是配方合乎 IFRA 還不夠,還要符合銷售地的化粧品法規。本頁整理三個常見市場的重點:台灣(PIF 與標示)、歐盟(過敏原標示新規)與美國,並提醒法規會變動,一律要回頭核對官方資料。
台灣:化粧品產品資訊檔案(PIF)
在台灣,香水屬於化粧品,適用《化粧品衛生安全管理法》。其中最重要的要求是建立產品資訊檔案(Product Information File, PIF),內容包含配方、製造、安全性資料等,由業者保存,並在主管機關查核時提供。
食藥署公告的分三階段實施:
| 階段 | 生效日期 | 涵蓋範圍 |
|---|---|---|
| 第一階段 | 2024-07-01 | 含特定成分,或具防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、牙齒美白用途的化粧品 |
| 第二階段 | 2025-07-01 | 嬰兒用、唇用、眼部用化粧品,以及非藥用牙膏、漱口水 |
| 第三階段 | 2026-07-01 | 其餘所有化粧品(固態手工香皂等例外),一般香水通常屬此階段 |
也就是說,自 2026-07-01 起,一般香水販售前都必須完成 PIF。同時,化粧品也需符合優良製造規範(GMP,與 ISO 22716 對應)的相關要求。
非化粧品用途不同
香氛蠟燭、擴香等產品多半不屬化粧品,適用不同的法規。用途與宣稱決定分類,請向主管機關或專業顧問確認。
標示與宣稱
產品標示須含品名、成分、容量、製造業者資訊、批號與保存期限等,且不得宣稱醫療效能。詳細規定請以食藥署公告為準。
歐盟:過敏原標示新規
歐盟法規要求:當某些香料過敏原超過門檻時,必須在成分表逐一標示:
- 留在皮膚上的產品:超過 0.001%。
- 沖洗掉的產品:超過 0.01%。
歐盟法規 (EU) 2023/1545 把原本約 26 項的清單擴大到 80 餘項,新增 56 項。重要日期:
| 日期 | 要求 |
|---|---|
| 2026-07-31 | 此日之後新上市的產品須符合新規 |
| 2028-07-31 | 已在市場上的產品也須符合 |
也就是說,要銷往歐盟的配方,從設計階段就要能查出哪些原料含有這些過敏原、含量多少。
美國:MoCRA 與州法
美國於 2022 年通過《化粧品法規現代化法》(Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA),強化了設施登記、產品列名與不良反應通報等要求,並要求 FDA 建立香料過敏原標示規則。另有部分州(例如加州)要求通報特定香料成分。細節與時程仍在演進,請查 FDA 與各州最新公告。
三個市場的比較
| 項目 | 台灣 | 歐盟 | 美國 |
|---|---|---|---|
| 主要制度 | PIF、GMP、標示 | 過敏原逐項標示、CPNP 通報 | MoCRA、設施登記、列名 |
| 過敏原重點 | 依食藥署公告 | 80 餘項須標示 | FDA 規則制定中 |
| 當前關鍵日期 | 2026-07-01 全面施行 PIF | 2026-07-31 新品、2028-07-31 舊品 | 以 FDA 公告為準 |
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