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建立 2026-09-20 更新 2026-09-20

過敏原標示與法規

想把香水賣給別人,光是配方合乎 IFRA 還不夠,還要符合銷售地的化粧品法規。本頁整理三個常見市場的重點:台灣(PIF 與標示)、歐盟(過敏原標示新規)與美國,並提醒法規會變動,一律要回頭核對官方資料。

台灣:化粧品產品資訊檔案(PIF)

在台灣,香水屬於化粧品,適用《化粧品衛生安全管理法》。其中最重要的要求是建立產品資訊檔案(Product Information File, PIF),內容包含配方、製造、安全性資料等,由業者保存,並在主管機關查核時提供。

食藥署公告的分三階段實施:

階段 生效日期 涵蓋範圍
第一階段 2024-07-01 含特定成分,或具防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、牙齒美白用途的化粧品
第二階段 2025-07-01 嬰兒用、唇用、眼部用化粧品,以及非藥用牙膏、漱口水
第三階段 2026-07-01 其餘所有化粧品(固態手工香皂等例外),一般香水通常屬此階段

也就是說,自 2026-07-01 起,一般香水販售前都必須完成 PIF。同時,化粧品也需符合優良製造規範(GMP,與 ISO 22716 對應)的相關要求。

非化粧品用途不同

香氛蠟燭、擴香等產品多半不屬化粧品,適用不同的法規。用途與宣稱決定分類,請向主管機關或專業顧問確認。

標示與宣稱

產品標示須含品名、成分、容量、製造業者資訊、批號與保存期限等,且不得宣稱醫療效能。詳細規定請以食藥署公告為準。

歐盟:過敏原標示新規

歐盟法規要求:當某些香料過敏原超過門檻時,必須在成分表逐一標示

  • 留在皮膚上的產品:超過 0.001%。
  • 沖洗掉的產品:超過 0.01%。

歐盟法規 (EU) 2023/1545 把原本約 26 項的清單擴大到 80 餘項,新增 56 項。重要日期:

日期 要求
2026-07-31 此日之後新上市的產品須符合新規
2028-07-31 已在市場上的產品也須符合

也就是說,要銷往歐盟的配方,從設計階段就要能查出哪些原料含有這些過敏原、含量多少。

美國:MoCRA 與州法

美國於 2022 年通過《化粧品法規現代化法》(Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA),強化了設施登記、產品列名與不良反應通報等要求,並要求 FDA 建立香料過敏原標示規則。另有部分州(例如加州)要求通報特定香料成分。細節與時程仍在演進,請查 FDA 與各州最新公告。

三個市場的比較

項目 台灣 歐盟 美國
主要制度 PIF、GMP、標示 過敏原逐項標示、CPNP 通報 MoCRA、設施登記、列名
過敏原重點 依食藥署公告 80 餘項須標示 FDA 規則制定中
當前關鍵日期 2026-07-01 全面施行 PIF 2026-07-31 新品、2028-07-31 舊品 以 FDA 公告為準

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