外銷美國法規
美國化粧品沒有像藥品那樣的上市前核准，但不代表可以空手出貨。2022 年通過的 MoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act，化粧品法規現代化法案）之後，工廠登記、產品登錄、安全證據與嚴重不良事件通報，已經從「建議」變成「不做就不能合法銷售」。
這頁是學習筆記，不是法律意見。實際出貨前應核對 FDA Cosmetics 最新頁面，並視需要找美國法規顧問。
先分清：cosmetic 還是 drug？
FDA 看的是用途與宣稱，不是你在台灣怎麼登錄。
| 比較像化粧品 | 比較像藥品（OTC drug） |
|---|---|
| 清潔、潤澤、改變外觀、除體味、香水 | 治療或預防疾病、改變身體結構或機能 |
| 「保濕、讓肌膚看起來更亮」 | 「治療痘痘、消炎殺菌、治濕疹」 |
| 一般乳液、洗髮精、口紅 | 多數防曬、抗痘藥、含藥牙膏、止汗劑若走藥品途徑 |
同一瓶產品若同時有化粧品與藥品宣稱，美國常當成 drug-cosmetic，要走藥品那套（OTC monograph 或 NDA），比 MoCRA 重很多。外銷前先把包裝、官網、Amazon 文案一起審，不要只審台灣標籤。
MoCRA 核心義務
1. Responsible Person（責任人）
通常是標籤上出現的公司。負責產品登錄、安全證據、不良事件通報。台灣品牌外銷時，要先想清楚美國標籤上印誰、誰能在 FDA 系統裡當責任人。
2. Facility Registration（工廠登記）
在美國銷售的化粧品，其製造或加工工廠必須向 FDA 登記，外國工廠一樣要。
- 入口：FDA Cosmetics Direct
- 外國工廠需指定 US Agent（美國代理人）
- 每兩年依初次登記日展延；未展延可能無法合法配送
- FDA 可因嚴重安全問題暫停工廠登記，暫停期間不得把該廠產品投入美國市場
代工時：台灣 OEM 工廠若產品要進美國，工廠自己要完成登記；品牌要向工廠要登記狀態、展延日與 US Agent 資料。
3. Product Listing（產品登錄）
由 Responsible Person 為每一個在美國上市的化粧品登錄：
- 產品類別
- 成分表（含香精、色素）
- 責任人與製造工廠
- 之後資料有變，原則上每年更新
這跟台灣 TFDA 產品登錄是兩套系統，不能互相替代。
4. Safety substantiation（安全實質證據）
責任人必須能證明產品在標示用法下是安全的。沒有固定「送 FDA 審查」的表格，但被查時拿不出依據就是問題。實務上會用：
- 配方與用量
- 原料毒理、過敏原、限制成分
- 安定性、微生物、防腐效能
- 包材相容
- 必要時的人體或體外測試、文獻
這跟你知識庫裡的 PIF 資料結構很接近，外銷美國時不要把台灣 PIF 當廢紙，它常是安全檔案的底稿。
5. 嚴重不良事件
上市後若發生 serious adverse event（嚴重不良事件），責任人須在時限內向 FDA 通報（實務上常以 15 個工作天為學習記憶點，仍以現行 FDA 規定為準），並保留後續紀錄。
6. 標示
一般化粧品標籤至少會碰到：
- 產品識別（identity）
- 淨含量（net quantity）
- 成分表（ingredient declaration；香精可寫 fragrance，但過敏原規則持續在走 MoCRA 後續）
- 業者名稱與地址
- 警示與使用指示（需要時）
- 色素必須是 FDA 允許用於該用途的 color additive（色素添加物）
台灣合法色素 ≠ 美國一定可以用。外銷配方要對 FDA 色素清單，不要假設「台灣過了美國就過」。
7. 製造品質
MoCRA 授權 FDA 訂化粧品 GMP。正式規則仍可能分階段；實務上工廠有台灣 GMP 或 ISO 22716，對客戶稽核與進口商較有說服力。見 GMP 與製造、台灣 OEM／ODM。
進口時還會碰到什麼
- 未完成工廠登記／產品登錄，貨物可能被 FDA 擋下或要求退運。
- 美國海關＋FDA 查核看的是實際貨物、標籤與系統資料是否一致。
- 若走 Amazon、美西倉，倉儲與責任人安排也要先想好，不要貨到了才找 US Agent。
聯邦以外：加州等州法
賣進加州常還要看 Proposition 65（加州 65 號提案）：清單上的化學物質可能需要警告標示。這不是 FDA MoCRA 的一部分，但電商與通路很常問。其他州對 VOC、塑膠包裝、PFAS 也可能另有規定。
學習用檢查清單
外銷美國前，至少能回答：
- 宣稱是化粧品還是藥品？
- Responsible Person 是誰？標籤上的名字對得上嗎？
- 台灣工廠有沒有 FDA 工廠登記、US Agent、下次展延日？
- 每一個 SKU 有沒有 Product Listing？
- 安全證據放在哪？跟 PIF、測試報告能不能對上？
- 色素、限制成分、香精有沒有對美國清單？
- 嚴重不良事件要通報給誰、多久？
- 若賣加州，有沒有 Prop 65 評估？
相關閱讀：PIF 產品資訊檔案、台灣 OEM／ODM、香料與香精。